ResMed Mıknatıs Güncellemesi: Hangi Maskeler Etkilendi?

ResMed, 20 Kasım 2023 tarihli Acil Saha Güvenliği Bildirimi (referans MWM-2023-FSN-01) ile mıknatıs içeren maskelerinin Kullanıcı Kılavuzu’ndaki Kontrendikasyonlar ve Uyarılar bölümlerini güncelledi. Kısa cevap şu: kalp pili, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD), nörostimülatör, serebrospinal sıvı (CSF) şantı, insülin pompası gibi aktif tıbbi implantı ya da ferromanyetik metal içeren bir implantı olan kişiler ResMed’in mıknatıslı maskelerini kullanmamalıdır.

Bu kural yalnızca hastayı kapsamaz. Maske takılıyken yakın fiziksel temasta bulunan kişi için de geçerlidir — pratikte bu, çoğu zaman yatak arkadaşıdır.

Kontrendikasyon kapsamında değilseniz maskenizi kullanmaya devam edebilirsiniz. Tek koşul, mıknatısların manyetik parazitten etkilenebilecek implant ve tıbbi cihazlardan en az 150 mm (15 cm) uzakta tutulmasıdır.

Hasta mektubunun Türkçe aslını ResMed Türkiye Hasta Mektubu (PDF) bağlantısından indirip saklayabilirsiniz. Aşağıda mektubun içeriğini madde madde açıyoruz.

Hangi ResMed maskeleri mıknatıs içeriyor?

ResMed’in hasta mektubunda listelediği maskeler şunlardır. Bu listede olmayan bir ResMed maskesi kullanıyorsanız mektup sizin için geçerli değildir. Ürün bulunurluğunun ülkeden ülkeye değiştiğini de hatırlatalım.

Toplam 13 model. Maske tiplerinin birbirinden farkını CPAP maskesi türleri hakkında kafa karışıklığını gidermek yazısında anlatmıştık.

Mıknatıslar maskenin neresinde bulunuyor?

Mıknatıslar iki yerde: maske çerçevesinde ve alt başlık klipslerinde. Manyetik alan güçleri 400 mT’ye kadar çıkar. Takıldıklarında maskeyi kapalı tutmak için birbirine bağlanırlar, ancak uykudayken yanlışlıkla çıkabilirler.

Mıknatıslar başlangıçta bir konfor çözümü olarak eklenmişti: başlığı çerçeveye tek hareketle takıp çıkarmayı sağlıyorlar. ResMed bu tasarımın özellikle el becerisi kısıtlı ya da görme bozukluğu olan hastalar için değerli olduğunu belirtiyor. Güncelleme bu faydayı ortadan kaldırmıyor; kimlerin bu faydadan yararlanmaması gerektiğini tanımlıyor.

Maskenizde mıknatıs olup olmadığından emin değilseniz alt başlık klipslerine bakın ve model adını kontrol edin. Model adının maskenin neresinde yazdığı, hasta mektubunun sonundaki Ek A bölümünde görsellerle gösteriliyor.

ResMed mıknatıslı maskeleri kimler kullanmamalı?

Güncellenen kontrendikasyon listesi iki gruptan oluşuyor. Bu listedeki bir implantı ya da nesnesi olan kişiler mıknatıslı maskeleri kullanmamalıdır.

1. Mıknatıslarla etkileşime giren aktif medikal implantlar:

• Kalp pilleri

• İmplante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD)

• Nörostimülatörler

• Serebrospinal sıvı (CSF) şantları

• İnsülin ve infüzyon pompaları

2. Ferromanyetik malzeme içeren metalik implantlar ve nesneler:

• Anevrizma klipsleri ve akış bozukluğuna yönelik cihazlar

• Emboli için sarmallar (coil), stentler, valfler, elektrotlar

• İşitmeyi veya dengeyi geri getirmek için implante edilmiş mıknatıs taşıyan implantlar

• Oküler (göz içi) implantlar

• Gözdeki metal kıymıklar

ResMed, uyarı bölümünde ikinci bir grup daha sayıyor: metal içeren kontakt lensler, diş implantları, metal kraniyal levhalar, vidalar, burr-hole kapakları ve kemik ikame cihazları. Bunlar ferromanyetik malzeme içeriyorsa ya da harici manyetik alan altında işlevleri değişiyorsa olumsuz etkilenebilirler.

Listedeki her cihaz modelinin ve çeşidinin manyetik alandan etkilenmediğini de belirtmek gerekiyor. Sizdeki implantın bu kapsama girip girmediğinden emin değilseniz hekiminize ve implantın üreticisine danışın; karar bu iki kaynağa aittir.

Yatak arkadaşımın kalp pili varsa maskeyi kullanabilir miyim?

Hayır. ResMed’in kontrendikasyon metni, hastanın kendisi kadar maskeyi kullanırken yakın fiziksel temasta bulunan kişileri de kapsıyor. Yani sizde herhangi bir implant olmasa bile, yanınızda uyuyan eşinizde kalp pili, ICD, şant ya da yukarıda sayılan metal implantlardan biri varsa mıknatıslı maskeyi kullanmamalısınız.

Bu, güncellemenin en çok gözden kaçan maddesi. Maske gece boyunca eşinizin göğsüne 15 santimetreden daha yakın mesafeye gelebilir; uykuda çıkan bir başlık klipsi yatakta kalır. Uyku apnesi ile kalp hastalıkları zaten iç içe geçmiş durumda — bu ilişkiyi uyku apnesi ve kalp hastalıkları arasındaki bağlantı yazısında ele almıştık — bu yüzden çiftlerden birinde kalp pili bulunması nadir bir durum değil.

150 mm kuralı ne anlama geliyor?

Güncellenen uyarı şunu söylüyor: mıknatısları, manyetik parazitten olumsuz etkilenebilecek implant veya tıbbi cihazlardan en az 150 mm uzakta tutun. Bu, yaklaşık bir karış mesafedir ve hem sizin için hem maskenizle yakın temasta olan herkes için geçerlidir.

Mıknatıs 150 mm’den daha yakına geldiğinde manyetik parazitin iki şeyi değiştirme potansiyeli var:

• İmplantın veya tıbbi cihazın fonksiyonu

• Ferromanyetik malzemeden yapılma implantların konumu

ResMed nadir durumlarda bunun ciddi yaralanma veya ölüme yol açabileceğini yazıyor. Pratikte 150 mm kuralı yalnızca uyku sırasında değil, maskeyi taşırken, temizlerken ve komodinin üzerine bırakırken de geçerli — kalp pili taşıyan biri maskeyi göğüs cebine koymamalıdır.

Bugüne kadar kaç olay bildirildi?

Sayılar mektupta açıkça veriliyor. ResMed 2014 ile Kasım 2023 arasında dünya genelinde on milyonlarca mıknatıslı maske sattı. Bu süre zarfında ilgili düzenleyici kurumlara bildirilen olay sayısı:

Beş raporun ilgili olduğu cihazlar arasında implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD) ve serebrospinal sıvı (CSF) şantları bulunuyor. Rakamların büyüklük sırasını kaçırmayın: on milyonlarca maskeye karşılık beş ciddi olay. Bu, riskin küçük ama belirli bir hasta grubunda gerçek olduğu anlamına gelir. Güncellemenin mantığı da bu — bütün kullanıcıları değil, o grubu hedefliyor.

Bu bir geri çağırma mı?

Hayır. ResMed mıknatıs güncellemesi, satılan bütün maskelerin toplatılması değil, Kullanıcı Kılavuzu’ndaki Kontrendikasyonlar ve Uyarılar bölümlerinin güncellenmesidir. ResMed bu adımı, en son sektör uygulamaları ve küresel güvenlik verilerinden elde edilen yeni bilgilere dayandırdığını belirtiyor.

Pratik sonuç iki gruba ayrılıyor:

• Kontrendike hastalar maskelerini mıknatıssız bir maskeyle değiştirmelidir. Onlar için bu bir ürün değişimidir.

• Diğer bütün hastalar güncel talimatlara uyarak maskeyi kullanmaya devam edebilir.

Bunu 2021’deki Philips geri çağırmasıyla karıştırmayın. Philips vakasında cihazların içindeki ses yalıtım köpüğünün bozunması söz konusuydu ve geri çağırma bütün kullanıcıları kapsıyordu. ResMed mıknatıs güncellemesinde ise ürün aynı kalıyor, kimin kullanmaması gerektiği tanımlanıyor.

Kontrendike grupta olanlar ne yapmalı?

Sizde ya da maske kullanırken yakın fiziksel temasta olan kişide yukarıdaki listede tanımlanmış bir implant varsa, ResMed’in belirttiği adımlar şunlar:

1. Maskenizi zamanında değiştirin. Mıknatıs içeren maskenizi mıknatıssız bir maskeyle değiştirmek üzere maske tedarikçinizle iletişime geçin. ResMed, ikame için tedarikçilere mıknatıssız maske sağladığını bildiriyor.

2. Alternatif yoksa hekiminize danışın. Uygun bir maske hemen bulunamıyorsa tedavinizle ilgili sonraki adımları uyku hekiminizle konuşun. Tedaviyi kendi başınıza kesmeyin.

3. Yeni maskeyi aldıktan sonra eskisini bertaraf edin. Mıknatıslı maskeyi evde yedek olarak saklamak, aynı riski yatak odasında tutmak demektir.

Hangi mıknatıssız modelin size uygun olduğu uyku pozisyonunuza, ağzınızın açılıp açılmadığına ve yüz ölçünüze bağlı. Bu seçimi CPAP maskesi seçim rehberi ve CPAP maskesi uyku pozisyonuna göre nasıl seçilir yazılarıyla birlikte yapın; mevcut seçenekleri CPAP maskesi sayfasından inceleyebilirsiniz.

Maske değişiminin SGK tarafındaki karşılığı ayrı bir konu: geri ödeme takvimini SGK CPAP maskesi ödemesini ne zaman yapar yazısında anlattık.

Kontrendike grupta değilseniz ne yapmalısınız?

Maskenizi kullanmaya devam edin. Yapmanız gereken tek şey, güncellenen talimatlara uymak:

• Mıknatısları implant ve tıbbi cihazlardan en az 150 mm uzakta tutun

• Ev halkında sonradan bir implant takılırsa durumu yeniden değerlendirin — kural yatak arkadaşını da kapsıyor

• Hasta mektubunu ileride başvurmak üzere saklayın

• Klipsler yıprandığında maskenin kapanma gücü düşer; bu, kaçağın sessiz nedenlerinden biridir — CPAP maskesi kaçakları yazısına bakın

Maskeniz kırıldığında veya bir parçası bozulduğunda ne yapacağınızı CPAP maskesi kırılırsa ne yapmalısınız yazısında ele almıştık. Yedek klipsleri ve başlıkları CPAP aksesuarları sayfasından bulabilirsiniz.

Olumsuz bir olay yaşarsanız nereye bildireceksiniz?

ResMed’in mıknatıslı maskesinin kullanımıyla ilgili olumsuz bir olay yaşadıysanız üç kanal var:

• Maske tedarikçiniz

• ResMed’in kendi iletişim kanalı (resmed.com/contact)

• Ulusal düzenleyici kurum — Türkiye’de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Güncellemenin ResMed tarafındaki resmî sayfası: resmed.com/magnetupdate. Mektubu imzalayan yetkili ResMed Pty Ltd Sorumlu Kalite Direktörü Dawn Y. Haake; üretici adresi 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, Avustralya.

Özet: tek soru, tek karar

ResMed mıknatıs güncellemesi karmaşık görünse de pratikte tek bir soruya iniyor: sizde ya da yanınızda uyuyan kişide listelenen implantlardan biri var mı?

• Varsa: mıknatıslı maskeyi bırakın, tedarikçinizden mıknatıssız maske isteyin, eskisini bertaraf edin.

• Yoksa: maskenizi kullanmaya devam edin, mıknatısları tıbbi cihazlardan 15 santimetreden uzak tutun.

• Emin değilseniz: hekiminize ve implantınızın üreticisine danışın. Bu soruyu tahminle cevaplamayın.

ResMed cihazları ve teknolojileri hakkında genel bir bakış için neden ResMed CPAP cihazı kullanmalıyım yazısına göz atabilirsiniz.